1.

IMPORTANTE MISE EN GARDE CONCERNANT LE RISQUE DE CRISES CONVULSIVES, À L’INTENTION DES PATIENTS QUI PRENNENT ZYBAN

2.

Consommation d’alcool

3.

Qu’est-ce que le produit ZYBAN?

4.

ZYBAN convient-il à tout le monde?

5.

Comment dois-je prendre ZYBAN

6.

ZYBAN entraîne-t-il une accoutumance?

7.

Quels sont les effets indésirables possibles de ZYBAN et comment puis-je les gérer?

8.

Est-ce que ZYBAN influe sur les autres médicaments que je prends?

9.

Existe-t-il des recommandations spéciales pour les femmes?

10.

ZYBAN peut-il poser des problèmes aux personnes souffrant de troubles du foie ou du rein?

11.

ZYBAN peut-il être utilisé en même temps que les timbres à la nicotine?

12.

Puis-je fumer tout en prenant ZYBAN?

13.

Quand dois-je cesser de fumer?

14.

Est-ce que les comprimés ZYBAN ont une odeur caractéristique?

15.

Comment dois-je conserver ZYBAN?

16.

Que contient ZYBAN?

17.

Qui fabrique ZYBAN?

1. IMPORTANTE MISE EN GARDE CONCERNANT LE RISQUE DE CRISES CONVULSIVES, À L’INTENTION DES PATIENTS QUI PRENNENT ZYBAN

Vous ne devez PAS utiliser les comprimés ZYBAN si vous prenez l’antidépresseur WELLBUTRIN* SR ou tout autre médicament renfermant du chlorhydrate de bupropion, car cela augmentera le risque de crises convulsives.

Environ 1 patient sur 1 000 prenant du chlorhydrate de bupropion, l’ingrédient actif de ZYBAN, risque d’avoir des convulsions.  Ce risque augmente dans les cas suivants :

• si vous avez des troubles convulsifs (épilepsie, par exemple) ou des antécédents de convulsions
• si vous avez ou avez eu un trouble de l’alimentation, boulimie (besoin incontrôlable de manger) ou anorexie mentale, par exemple
• si vous dépassez la dose recommandée de ZYBAN
• si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent accroître le risque de crises convulsives, y compris des antidépresseurs et certains antibiotiques
• si vous souffrez de troubles du foie 
•  si vous avez subi un traumatisme crânien grave
•  si vous prenez d’autres médicaments ayant le même ingrédient actif que ZYBAN, notamment WELLBUTRIN^® SR (pour le traitement de la dépression)
• si vous prenez des produits amaigrisseurs en vente libre
• si vous souffrez d’un diabète traité à l’aide d’insuline ou d’autres médicaments.

Il est préférable de ne pas boire d’alcool ou d’en consommer peu lorsque vous prenez ZYBAN.  Si vous buvez beaucoup d’alcool et que vous cessez subitement, cela peut accroître le risque de convulsions.  Assurez-vous de parler de votre consommation d’alcool avec votre médecin avant de commencer à prendre ZYBAN.

Vous pouvez réduire le risque de crise convulsive en suivant les directives du médecin sur la façon de prendre ZYBAN.

Dans le cas d’une crise convulsive :

Si une crise convulsive survient pendant votre traitement par ZYBAN, communiquez avec votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences d’un hôpital. Cessez de prendre ZYBAN et ne recommencez jamais ce traitement, car vous risquez alors d’avoir d’autres crises.  Vous devrez aussi éviter de prendre tout autre médicament contenant du bupropion, comme l’antidépresseur WELLBUTRIN^® SR, car il risque de provoquer d’autres crises convulsives.

2. Consommation d’alcool :

Il est préférable de ne pas consommer d’alcool pendant que vous prenez ZYBAN. Vous pourriez être plus sensible aux effets de l’alcool pendant que vous prenez ZYBAN. De plus, des rapports sur d’autres effets secondaires graves avec cette association ont été reçus. Assurez-vous de parler de votre consommation d’alcool avec votre médecin avant de commencer à prendre ZYBAN. Voir aussi les renseignements sur l’alcool et les convulsions (importante mise en garde concernant le risque de convulsions) et sur l’alcool et les réactions allergiques (effets secondaires à surveiller).

3. Qu’est-ce que le produit ZYBAN?

ZYBAN est un médicament d’ordonnance administré par voie orale pour aider les personnes qui veulent cesser de fumer.

• ZYBAN contribue à réduire les symptômes de privation et le besoin impérieux de fumer.
• Vous devriez prendre ZYBAN tout en suivant un programme de désaccoutumance au tabac que votre professionnel de la santé vous a recommandé (modification du comportement ou counseling, p. ex.).
• ZYBAN ne contient pas de nicotine, contrairement aux timbres cutanés ou à la gomme à mâcher à la nicotine.

Des études ont démontré que plus d’un tiers des personnes qui ont pris ZYBAN et participé à un programme de désaccoutumance ont cessé de fumer pendant au moins un mois et qu’une personne sur cinq a réussi pendant au moins un an.

4.  ZYBAN convient-il à tout le monde?

•   vous avez des troubles convulsifs (épilepsie, par exemple)
  
•   vous avez déjà subi des crises convulsives lors d’un traitement par ZYBAN ou par l’antidépresseur WELLBUTRIN^® SR
  
•   vous prenez des comprimés WELLBUTRIN^® SR ou tout autre médicament qui contient du chlorhydrate de bupropion
  
• vous avez ou avez eu un trouble alimentaire, boulimie (besoin incontrôlable de manger) ou anorexie mentale, par exemple
  
• vous buviez beaucoup d’alcool ou preniez des benzodiazépines (comme le lorazépam, l’alprazolam, etc.) et que vous en cessez subitement la consommation
  
• vous prenez actuellement ou avez récemment pris un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO)
  
• vous êtes allergique au bupropion

5. Comment dois-je prendre ZYBAN?

Prenez ZYBAN tel que prescrit par votre médecin.

Voici la posologie habituelle recommandée :

• Du 1^er au 3^e jour : un comprimé à 150 mg, le matin
• Du 4^e jour à la fin du traitement: un comprimé à 150 mg deux fois par jour, le matin et au début de la soirée
• Assurez-vous de prendre votre médicament à au moins huit heures d’intervalle.

Il faut compter environ une semaine avant que ZYBAN atteigne des concentrations adéquates dans votre organisme. Donc, pour augmenter vos chances de succès, vous ne devriez pas cesser de fumer avant d’avoir pris ZYBAN pendant une semaine. Vous devriez fixer une date pour cesser de fumer située au cours de la deuxième semaine de votre traitement par ZYBAN.

Ne prenez jamais une dose « supplémentaire » de ZYBAN. Si vous sautez une dose de ZYBAN, ne doublez pas la dose suivante. Attendez et prenez le prochaine comprimé au moment habituel. La prise d’une dose plus élevée que celle prescrite peut augmenter le risque de convulsions.

ZYBAN est prescrit habituellement pour une période de 7 à 12 semaines. Vous aurez peut-être besoin de prendre ZYBAN pendant une plus longue période pour vous empêcher de revenir à votre ancienne habitude de fumer. Votre médecin vous informera de la durée de traitement appropriée selon vos besoins particuliers.

• Prenez ZYBAN avec ou sans aliments. .
• Avalez toujours les comprimés ZYBAN entiers. Ne pas les écraser ni les couper ni les mâcher; cela peut accroître le risque d’effets indésirables.

6. ZYBAN entraîne-t-il une accoutumance?

ZYBAN ne contient pas de nicotine.  Lorsque des patients ont été informés par leur médecin que le moment était venu de cesser le traitement, ils ont pu tout simplement cesser de prendre ZYBAN.

7. Quels sont les effets indésirables possibles de ZYBAN et comment puis-je les gérer?

Les médicaments n’agissent pas de la même façon pour chaque personne. Les effets indésirables les plus fréquents de ZYBAN sont la bouche sèche et l’insomnie. Les effets indésirables, lorsqu’ils se produisent, sont habituellement légers et temporaires.

• Si vous avez la bouche sèche, sucez un bonbon sans sucre ou de la glace en miettes, ou encore mâchez de la gomme sans sucre.
• En cas d’insomnie, prenez votre médicament quelques heures plus tôt dans la soirée.  Cependant, n’oubliez pas de prendre votre médicament soir et matin à au moins huit heures d’intervalle.
• Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus courants qui ont entraîné l’arrêt de ZYBAN étaient des tremblements et des éruptions cutanées.
• Si vous présentez des signes de réaction allergique comme une éruption cutanée ou une difficulté à respirer, cessez de prendre ZYBAN et communiquez immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.  Certaines éruptions cutanées, notamment celles qui s’accompagnent d’ulcères de la bouche ou de sensibilité des yeux, peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.  Les éruptions cutanées associées à de la fièvre et à des douleurs musculaires ou articulaires peuvent aussi révéler une réaction allergique.  Il pourrait être nécessaire d’administrer un traitement anti-allergique.  La réaction allergique pourrait durer un certain temps, même après avoir cessé de prendre ZYBAN.  L’alcool peut précipiter ou aggraver une réaction allergique. Il faut donc éviter de consommer de l’alcool pendant que vous prenez ZYBAN^.
• Dans de rares cas, l’emploi de ZYBAN a été associé à des hallucinations.  Il est très peu probable que vous éprouviez cet effet indésirable, mais si cela se produit, consultez votre médecin sans tarder.  Vous devriez également parler de tout autre effet indésirable incommodant avec votre médecin.
• Particulièrement durant les premières semaines de traitement ou lors d’ajustement posologique, un petit nombre de patients prenant ce type de médicament pourrait se sentir pire plutôt que mieux.  Ils pourraient, par exemple, ressentir une sensation inhabituelle d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des impulsions ou des idées troublantes, comme des pensées d’automutilation et d’agression envers les autres.  Si cela vous arrivait, consultez immédiatement votre médecin.
• Il est recommandé d’éviter de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machinerie complexe et dangereuse jusqu’à ce que vous sachiez que ZYBAN n’altère pas vos capacités de le faire.

8. Est-ce que ZYBAN influe sur les autres médicaments que je prends?

ZYBAN peut influer sur les autres médicaments que vous prenez. Il est important de ne pas prendre de médicaments susceptibles d’accroître les risques de convulsions. Par conséquent, vous devez vous assurer que votre médecin est parfaitement au courant de tous les médicaments - vendus ou non sur ordonnance - que vous prenez ou avez l’intention de prendre.

9. Existe-t-il des recommandations spéciales pour les femmes?

ZYBAN n’est pas recommandé chez la femme enceinte ou qui allaite. Une femme doit informer son médecin si elle devient enceinte ou si elle a l’intention de le devenir pendant qu’elle prend ZYBAN.

Des rapports post-commercialisation indiquent que certains nouveaux-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un autre antidépresseurs récent, tel que ZYBAN durant la grossesse ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, un support respiratoire et un gavage. Les symptômes suivants ont été rapportés : difficulté d’alimentation ou de respiration, convulsions, muscles tendus ou trop relâchés, agitation et des pluers constants. Dans la plupart des cas, le nouvel antidépresseur avait été pris durant le troisième trimestre de la grossesse. Ces effets sont compatibles soit avec un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le bébé ou encore, possiblement, avec un syndrome de sevrage du médicament. Ces symptômes normalement disparaissent avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin le plus tôt possible.

Si vous êtes enceinte et prenez un ISRS, ou un autre antidépresseur récent, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et bienfaits de diverses options de traitement. Il est très important de ne PAS cesser de prendre le médicament avant d’avoir d’abord consulté votre médecin.

10. ZYBAN peut-il poser des problèmes aux personnes souffrant de troubles du foie ou du rein?

Si vous avez un problème de foie ou de rein, parlez-en à votre médecin avant de prendre ZYBAN. Selon la gravité de votre état, votre médecin devra peut-être modifier la dose.

11. ZYBAN peut-il être utilisé en même temps que les timbres à la nicotine?

Comme ZYBAN ne contient pas de nicotine, il peut être utilisé en même temps que les timbres à la nicotine. Mais vous ne devez le faire que sous la surveillance de votre médecin.

• L’utilisation de ZYBAN en même temps que les timbres à la nicotine peut accroître votre tension artérielle, parfois de manière importante. Votre médecin voudra probablement vérifier régulièrement votre tension artérielle pour s’assurer qu’elle demeure à des niveaux acceptables.
• NE FUMEZ JAMAIS si vous utilisez un timbre à la nicotine ou tout autre produit contenant de la nicotine conjointement avec ZYBAN. Il est possible qu’ainsi vous absorbiez trop de nicotine et que vous ayez des réactions indésirables graves.

12. Puis-je fumer tout en prenant ZYBAN^®?

Comme ZYBAN ne contient pas de nicotine, le fait de fumer tout en prenant ce médicament n’augmente pas le risque que vous ingériez trop de nicotine. Cependant, votre objectif devrait être de renoncer complètement au tabac. Les personnes qui continuent de fumer après la date qu’elles avaient fixée pour renoncer au tabac réduisent sérieusement leurs chances de briser cette habitude.

13. Quand dois-je cesser de fumer?

Vous devriez fixer une date pour cesser de fumer située au cours de la deuxième semaine de votre traitement à l’aide de ZYBAN.

14. Est-ce que les comprimés ZYBAN ont une odeur caractéristique?

Les comprimés ZYBAN peuvent avoir une odeur particulière. Si tel est le cas, cette odeur est normale.

15. Comment dois-je conserver ZYBAN?

Conservez ZYBAN à la température de la pièce (15 à 25 °C), dans un endroit sec, à l’abri des rayons directs du soleil. Gardez ZYBAN dans un contenant hermétiquement fermé, hors de portée des enfants.

16. Que contient ZYBAN?

ZYBAN renferme 150 mg de chlorhydrate de bupropion. Les comprimés contiennent également de la cire de carnauba, du chlorhydrate de cystéine, de l’hydroxypropyl-méthylcellulose, du stéarate de magnésium, de la cellulose microcristalline, du polyéthylène-glycol, du dioxyde de titane, de la laque bleue FD&C numéro 2, de la laque rouge FD&C numéro 40 et du polysorbate 80. Ils portent une mention imprimée à l’encre noire comestible.

17. Qui commercialise ZYBAN?

Biovail Pharmaceuticals Canada
7150 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 8M5

Ce résumé présente des renseignements importants sur ZYBAN. Il ne peut remplacer les renseignements plus détaillés que vous devez obtenir de votre médecin. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de ZYBAN ou de la désaccoutumance au tabac, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.

En décidant, avec l’aide de votre médecin, de prendre ZYBAN, vous avez fait le premier pas pour devenir non-fumeur. Toutes nos félicitations! C’est l’une des meilleures choses que vous pouvez faire pour votre santé.

Pour retirer le maximum de vos efforts pour cesser de fumer, nous vous encourageons à participer au programme ZYBANNet, en visitant le site Web www.ZybanNet.com ou en composant le
1 800 489-8424. Bonne chance!

WELLBUTRIN^® SR (chlorhydrate de bupropion) et ZYBAN^® (chlorhydrate de bupropion) sont des marques déposées octroyées à Biovail Laboratories International S.R.L (« BLS »). ZYBAN^® et WELLBUTRIN^® SR sont utilisées par Biovail Pharmaceuticals Canada, une division de Biovail Corporation (« Biovail ») en vertu d’un accord avec BLS. L’apparence des comprimés de ZYBAN^®, notamment la couleur, la forme et la taille, est une marque de commerce octroyée à BLS. Les droits de Biovail de vendre ZYBAN^® et WELLBUTRIN^® SR sont limités à certaines régions géographiques.

Biovail Pharmaceuticals Canada
Mississauga, Ontario